一、标准概况
标准编号：WB/T 1152—2026
标准名称：《医疗器械物流通用服务规范》
发布时间：2026年3月20日
实施时间：2026年5月1日
二、标准制定背景
随着医用耗材采购 “两票制”、高值医用耗材集中带量采购等政策落地实施，医疗器械生产企业对全国一体化、多省联动、全省一体化物流服务的需求愈发迫切。当前医疗器械物流服务虽契合政策导向与行业发展需求，但行业发展仍面临多重挑战：一是政策执行存在差异，各地对医疗器械物流政策的理解与落实存在差异；二是物流服务运营不够规范，部分环节运输管控、仓储条件未达到要求，易引发质量安全风险；三是信息化水平偏低，难以满足医疗器械全程可追溯的管理要求。
在此背景下，为统一医疗器械物流服务规范、补齐行业发展短板，助力全程追溯体系建设与质量安全管控，中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会牵头组织起草了《医疗器械物流通用服务规范》行业标准。
三、标准主要内容
标准提出了医疗器械物流服务总则，规定了基本要求、人员要求、设施设备及信息系统要求、服务内容及要求、应急处理、投诉处理、服务评价与改进，适用于医疗器械物流的服务活动。
（一）总则
医疗器械物流服务提供方宜按委托方要求，遵循安全、准确、及时、可追溯四大原则，确保产品质量稳定、信息准确、配送及时、全程可追溯。
（二）基本要求
医疗器械物流服务提供方应配备与经营规模、范围相适应的组织机构和人员，建立质量管理体系并制定人员、设施设备、作业、应急、投诉等全流程制度，同时配备满足服务需求的物流设施设备，满足订单、仓储、运输、温湿度管理要求的信息系统。
（三）人员要求
人员应参加岗前培训与继续教育且考核合格后方可上岗，特殊作业人员应持证上岗；直接接触医疗器械人员应参加岗前培训及年度健康检查；进行物流作业时宜统一着穿。
（四）设施设备及信息系统
对仓库、运载工具、温湿度监测及信息系统提出要求。仓库配置安全储存设备，明确照明、视频监控要求，冷库配备不间断电源；运载工具符合相关行业标准要求，运输车辆配备卫星定位系统；温湿度监测设备定期校准，具备监测、记录、报警功能；信息系统具备数据管理、查询、分析、追溯与跨系统数据交互，并支持功能拓展等内容。
（五）服务内容及要求
医疗器械物流服务覆盖订单处理、入库、贮存、出库、包装、发货、运输、交付等环节。
订单处理：以合同和信息系统为基础，完成订单处理。
入库：分为收货、验收两步。收货时核验入库信息、到货凭证，合规货品签收后转入待验区，异常货品拒收、隔离并上报质管部门。验收时核查产品质量、规格、效期、证件及合格证明；温控产品在规定温区验收，退回温控产品核查售出期温度记录，带医疗器械唯一标识的产品扫码采集信息并留存单据。验收合格登记上架，有质量疑问的反馈质量管理部门，判定不合格的放入不合格区并按规定处置。
贮存：按产品特性、规格分区存放，体外诊断试剂及耗材分批号管理。定期盘点、检查在库产品并留存记录，发现质量问题及时上报；跟踪管控产品效期，近效期产品及时提醒委托方并处置。产品退货、销毁依照委托方要求执行。
出库：依据出库订单开展拣货与复核。拣货时核查产品信息，发现异常立即停拣并上报；完成后对照订单复核，带医疗器械唯一标识码的产品扫码核验。包装破损、标签异常或信息不符的产品不得出库，复核通过后出具出库单据。
包装：选用合规环保、可复用的包装材料，按要求分类包装，单独放置随货同行单与合格证，并粘贴运输、拼箱等标识。
发货：在监控区域完成货物交接，并向委托方反馈运输信息。客户自提时，核验提货授权凭证，核对产品信息后签字交接。
运输：结合产品特性选择运输方案，大型设备方案变更应与委托方确认。运输前检查车辆，冷链设备提前预冷；装车核对产品、规范装载并做好防护。运输途中超温及时处置上报；中转不得拆封，按要求送达。卸车规范操作，确保货物安全。
交付：核验收货人身份，非指定收货人应经委托方确认。双方共同核对产品及温控数据，无误后签字交付。发生拒收情况及时联系委托方、注明原因并按要求处理，交付回执单归档。
（六）应急处理
应对自然灾害、环境及人为因素等可能导致医疗器械损坏的潜在风险进行分析、识别与分类，制定对应应急预案并定期组织演练；在贮存、运输过程中出现断电、异常气候、设备故障等情况时，应依照应急预案及时处置。
（七）投诉处理
按照GB/T 19012的要求进行投诉处理。
（八）服务评价与改进
应开展年度服务评价，方式包括自评、服务对象评价及第三方评价；依据评价结果及时纠正存在的问题、制定预防措施，同时对纠正和预防措施的执行情况进行监督与再评价，并将评价资料建档留存。
四、标准实施的意义
标准的实施，对规范医疗器械物流服务行为、提高服务质量、提升物流效率，推动医疗器械物流服务高质量发展具有重大意义，具体体现在四个方面：
一是规范服务行为，明确统一的作业准则，有效解决行业内操作不统一、流程不规范的痛点，切实提升行业整体合规水平；
二是提高服务质量，通过标准化要求防范物流各环节可能出现的医疗器械污染、损耗等风险，保障医疗器械质量安全；
三是提升物流效率，依托标准化流程实现物流全链条规范化管理，有效降低企业运营成本，提升行业整体运营效能；
四是完善服务体系，标准的出台将推动医疗器械物流服务体系迭代完善，促进医疗器械供应链协同高效运行，助力医疗健康产业高质量发展。
