一、标准概况

标准编号：T/CFLP 0090—2026

标准名称：《医疗设备全生命周期服务规范》

发布时间：2026年2月26日

实施时间：2026年2月26日

二、标准制定背景

随着医疗机构高质量发展需求持续提升，医疗设备管理工作迎来新的挑战。主要表现在两方面：一方面，大中型设备维修技术门槛较高，医疗机构自主维修效率难以提升，且受限于设备管理人员配置不足，不得不依赖服务供应商开展设备管理工作；另一方面，现有设备管理信息化程度不足，且多采用手工记录方式，已无法适配当前医疗机构高效运营的实际需求。在此背景下，医疗机构委托服务供应商提供医疗设备全生命周期服务，正逐渐成为行业发展趋势。

为填补服务标准空白，明确服务范围，中物联医疗器械供应链分会牵头制定了《医疗设备全生命周期服务规范》团体标准。

三、标准主要内容

标准规定了医疗设备全生命周期服务的服务供应商要求、服务保障、服务内容及要求、安全与应急管理、评价与改进的内容，适用于为医疗机构提供医疗设备全生命周期服务的活动。

主要技术内容如下：

一是明确了服务范围。标准的术语和定义“医疗设备全生命周期服务”指受医疗机构委托，提供医疗设备从配置咨询到报废处置的全过程服务活动；“服务供应商”指为医疗机构提供医疗设备全生命周期服务的企业。

二是在第4章规定了服务供应商要求。服务供应商应具备与医疗机构服务需求相匹配的组织机构、服务人员，制定服务制度和流程文件，签订服务合同、约定服务内容，对服务工程师的服务实施情况进行检查，制定年度培训计划并进行考核。

三是在第5章规定了服务保障。要求服务供应商应具备与医疗机构系统对接的信息管理系统；明确了项目管理人员的实施管理能力及服务工程师的持证上岗要求；强调了服务场所的合理划分及备件管理，同时需配备满足服务需求的设备和工具，定期进行校准维护并留存相关记录，对有备案凭证或注册证的备件按医疗器械管理。

四是在第6章规定了服务内容及要求。服务供应商应根据医疗机构需求，提供档案建立及管理、配置咨询、安装验收、巡检、保养、维修、质量控制、计量管理、移机、报废、处置、培训等服务，按要求做好各环节记录归档，并形成年度服务报告，涵盖运维数据、状态评估、改进措施及次年计划。

五是在第7章强化了安全与应急管理。服务供应商应根据WS/T 654中规定的内容，协助医疗机构开展医疗设备安全管理；应定期更新、规范使用防护用品，定期开展安全教育培训并留存记录；按要求对感染风险的医疗设备及相关工具消毒，分类处置医疗废物，定期备份医疗设备数据并进行脱敏处理；参与医疗机构应急演练，在设备出现紧急故障时配合执行应急预案。

六是建立服务评价与改进机制。明确服务供应商应根据标准第4章～第7章要求对服务进行年度评价，评价方式涵盖自评、服务对象评价以及第三方机构评价。并要求对评价结果进行分析，制定整改方案，定期检查督促整改情况。

四、标准实施的意义

该标准的发布实施，将在以下三个方面发挥积极作用：

一是通过对巡检、保养、维修及安全应急处置等关键服务环节的标准化指导，能有效输出高质量的服务，确保医疗设备的安全性和有效性。

二是依托信息系统管理与专业化的标准服务体系，促进医疗设备的科学化、精细化管理，最终助力医疗机构实现高质量发展。

三是通过标准落地实施，对服务供应商的服务内容、服务要求及服务保障作出统一规范，有效规范医疗设备全生命周期服务管理，全面提升行业整体服务质量与水平。