一、标准概况

标准编号：GB/T 46204-2025

标准名称：《药品冷链物流追溯管理要求》

发布时间：2025年10月5日

实施时间：2025年10月5日

二、标准制定背景

近年来，我国医药冷链物流快速发展。2024年我国医药冷链物流费用总额为268.43亿元，同比增长3.23%。对于冷链药品，物流过程中的温湿度控制对保证药品质量至关重要。在收货、入库、储存、养护、出库、运输、交接等环节进行药品温湿度等信息采集、记录以及管理，确保物流全程信息可追溯，是保证药品质量的重要手段。目前我国疫苗已实现全过程可追溯，但其他冷链药品在冷链物流追溯过程中，仍存在上下游系统接口追溯信息不一致、各项记录内容不统一等情况，导致追溯链条不完整。

我国相关政策法规也对药品冷链物流追溯提出了要求。《中华人民共和国药品管理法》中明确提出“从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。”；《“十四五”现代物流发展规划》中鼓励覆盖生产、流通、消费的医药供应链平台建设，健全全流程监测追溯体系，确保医药产品物流安全；《“十四五”冷链物流发展规划》专栏5中“医药产品冷链物流提质工程”重点项目：“规范医药产品生产、运输、分销、终端使用各环节温湿度等监控信息上传管理，建立健全医药产品冷链物流追溯体系”。

目前我国药品冷链物流追溯仍缺乏统一的标准化指导。据中国物流与采购联合会医药物流与供应链分会调研，企业需要应对不同生产企业、疾控中心的不同系统，而且操作方式、流程、标准各异，追溯信息不一致，追溯管理规范性及准确性有待提升，希望有相应规范能够统一相关内容。

在此背景下，中国物流与采购联合会医药物流与供应链分会牵头组织起草《药品冷链物流追溯管理要求》国家标准，针对药品冷链物流环节追溯管理细化管理要求、规范追溯过程，保障冷链药品质量安全及流向可追溯。

三、标准主要内容

标准规定了药品冷链物流的追溯管理基本要求、追溯内容、信息采集及记录、信息管理以及追溯实施的内容，适用于药品冷链物流过程的追溯。

（一）基本要求

标准明确了药品冷链物流服务提供方应建立追溯制度、配备相应人员、明确追溯内容、规范追溯过程。应配备合格的温湿度监测、记录设备，对药品冷链物流全流程的温湿度进行监测与记录。应定期对温湿度监测系统进行验证，对温湿度测点终端进行校准或检定。

（二）追溯内容

标准明确了对于药品冷链物流追溯应采集的基本信息，及当委托方有要求时，应能提供的药品冷链物流追溯附加信息，同时提出了追溯标识应完整、清晰、可识别的要求。

（三）信息采集及记录

标准明确了药品冷链物流在储存运输过程中，每个环节信息采集记录，以及异常信息记录的相关要求。

在储存环节，分别对收货、入库、在库储存、出库及交接时应查验、采集、记录的信息进行明确。

在运输环节，分别对运输前、运输过程中、运输结束时应查验、采集、记录的信息进行明确。

（四）信息管理

标准规定了服务提供方应按与委托方的约定提供相关信息以及保存时限要求。

（五）追溯实施

标准规定了服务提供方对于实施冷链物流追溯的响应要求。明确了服务提供方实施追溯的必要情形及具体提供内容。

四、标准实施的意义

该标准的发布实施将为我国药品冷链物流追溯、药品冷链物流安全可控提供支撑，将进一步提升药品冷链物流管理水平，对推动药品冷链物流行业高质量发展具有重要意义。主要体现在以下几个方面：

1.筑牢药品安全底线，保障公众健康

建立统一的追溯规范，确保冷链药品在全链条中处于合规的环境中，有效防控质量风险。通过明确的追溯要求，为药品质量争议、安全事故调查提供了可靠的数据依据，强化了企业主体责任，有助于提升药品安全的保障水平。

2.提升行业规范化与协同效率

统一信息记录的内容与规范要求，有助于解决以往因标准不一造成的信息断点和孤岛问题，提升整个行业链条的运作效率和可靠性。

3.强化监管效能，驱动行业高质量发展

为药品监督管理部门提供技术依据，使监管工作有章可循、有据可查，推动行业高质量发展。